，工廠潔凈區(qū)劃分，； 3）潔凈度：藥廠潔凈區(qū)分為ABCD，工廠潔凈區(qū)劃分，主要是空氣中顆粒物和微生物的數(shù)量，必須達(dá)到該級(jí)別規(guī)定的潔凈要求，在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速，B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域， C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)，無塵車間等級(jí)劃分主要根據(jù)換氣次數(shù)，塵埃粒子、微生物的多少、相關(guān)人員等來劃分，ABCD級(jí)別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動(dòng)態(tài)要求，舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的

藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么?

 工廠潔凈區(qū)劃分； 3）潔凈度：藥廠潔凈區(qū)分為ABCD工廠潔凈區(qū)劃分，主要是空氣中顆粒物和微生物的數(shù)量，必須達(dá)到該級(jí)別規(guī)定的潔凈要求。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

無塵車間等級(jí)劃分主要根據(jù)換氣次數(shù)，塵埃粒子、微生物的多少、相關(guān)人員等來劃分。

ABCD級(jí)別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動(dòng)態(tài)要求。舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動(dòng)態(tài)。

潔凈車間級(jí)別五個(gè)等級(jí)是什么?

1、潔凈車間級(jí)別五個(gè)等級(jí)分別是：100級(jí) 也稱為“無菌室”、“無塵室”。微生物最大允許數(shù)：5浮游菌/m；微粒控制在100以內(nèi)/m。適用場合：醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝。

2、依照GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的劃分可分為9個(gè)級(jí)別，而我們常說的潔凈車間級(jí)別5個(gè)等級(jí)為4-8級(jí)(對(duì)照ISOClass4-Class8級(jí))即：十級(jí)、百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)，這五個(gè)級(jí)別是目前應(yīng)用最為廣泛的潔凈度級(jí)別。

3、級(jí)：主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測(cè)試，裝配飛機(jī)蛇螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。10000級(jí)：用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬級(jí)無塵車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。

4、凈化車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：1級(jí)凈化等級(jí)、10級(jí)凈化等級(jí)、100級(jí)凈化等級(jí)、1000級(jí)凈化等級(jí)、1000級(jí)凈化等級(jí)。1級(jí)凈化等級(jí) 這個(gè)級(jí)別的潔凈度主要用于微電子工業(yè)，并且這也是當(dāng)下對(duì)凈化等級(jí)要求最高的行業(yè)了。

無塵車間等級(jí)劃分?

1、無塵車間可分為以下等級(jí)工廠潔凈區(qū)劃分：一級(jí)、一百級(jí)、一千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)、三十萬級(jí)、百萬級(jí)。每立方米0.5微米以下的細(xì)小粉塵控制在3500個(gè)以下工廠潔凈區(qū)劃分，達(dá)到國際無塵標(biāo)準(zhǔn)a級(jí)。

2、無塵車間按照清潔等級(jí)劃分為不同標(biāo)準(zhǔn)工廠潔凈區(qū)劃分，不同的清潔等級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)如下：10級(jí)：0.1um濃度≤10工廠潔凈區(qū)劃分，0.2um濃度≤2。該級(jí)別屬于高等級(jí)凈化工程，適用于精密、微型的電子科技行業(yè)。

3、級(jí)：級(jí)的無塵車間主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè)，對(duì)集成電路的精確要求為亞微米。10級(jí)： 十級(jí)的無塵車間主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。

潔凈度等級(jí)是如何劃分的呢?

1、根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞0um）。

2、潔凈度級(jí)別為100級(jí)，≥0.5μm塵粒的最大允許數(shù)為3500每立方米，≥5μm的最大塵粒數(shù)為0每立方米，浮游菌的最大允許數(shù)為5每立方米，沉降菌的最大允許數(shù)為1每皿。

3、潔凈度有3個(gè)劃分標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)GMP藥品行業(yè)的四個(gè)等級(jí)（專用于藥品行業(yè)），一個(gè)是美國聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)（已廢除，但中國已習(xí)慣使用），一個(gè)是國際ISO14644標(biāo)準(zhǔn)（最新國際流行標(biāo)準(zhǔn)）。

4、如美國聯(lián)邦209E的百級(jí)對(duì)應(yīng)ISO14644的5級(jí)，1m內(nèi)0.5μm的灰塵顆粒為3520個(gè)；1000級(jí)對(duì)應(yīng)ISO14644的6級(jí)，1m內(nèi)0.5μm的灰塵顆粒為35200個(gè)……等等，以此類推。

什么是潔凈區(qū),其潔凈度級(jí)別有怎樣的劃分?

潔凈度在一般情況下指單位體積的空氣中所含大于等于某一粒徑粒子的數(shù)量，表示空氣環(huán)境中所含塵埃量多少的程度。

潔凈度級(jí)別100級(jí)：塵粒最大允許數(shù)/立方米≥0.5μm塵粒數(shù)，500，≥5μm塵粒數(shù)0，微生物最大允許數(shù)浮游菌/立方米5，沉降菌/皿1。

潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分 另一個(gè)是國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644，也是數(shù)值越小，潔凈等級(jí)越高。指的是1立方米（m）里各種規(guī)格塵埃粒子的個(gè)數(shù)。這個(gè)等級(jí)與美國聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)是可以相對(duì)應(yīng)的。

潔凈度就是按照空氣中的微粒子數(shù)量來分級(jí)的，主要是飄塵、還有細(xì)菌等有害物質(zhì)。另外根據(jù)不同的工藝需求，對(duì)溫濕度、壓力、噪音等也會(huì)有一定的控制。潔凈度分級(jí)都是檢測(cè)一定空間范圍內(nèi)的微粒子。

亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

中國GMP規(guī)定潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。