• 1、GMP凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)是什么

1、GMP凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)是什么

你好，GMP凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)什么藥品生產(chǎn)管理規(guī)范和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)車間要求不是很嚴(yán)的設(shè)計(jì)、建設(shè)和運(yùn)營(yíng)管理。其中比較多包括以下幾個(gè)方面：

1.空氣潔凈度：要求車間內(nèi)的空氣潔凈度達(dá)到特定等級(jí)，以以保證藥品生產(chǎn)過程中的微生物和粉塵等污染物的控制。

2.溫濕度控制：沒有要求車間內(nèi)的溫度和濕度提升到藥品生產(chǎn)所需的條件，以確保全藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性。

3.照明要求：車間內(nèi)的照明設(shè)備沒有要求光線充足、均勻、不引響操作者的視線和工作效率。

4.設(shè)備和設(shè)施要求：車間內(nèi)的設(shè)備和設(shè)施需要符合國(guó)家規(guī)定藥品生產(chǎn)要求，除開材料中,選擇、設(shè)備操作、消毒和維護(hù)等。

5.人員管理要求：車間內(nèi)的人員要參與專業(yè)培訓(xùn)，能夠掌握操作規(guī)范，要做衛(wèi)生消毒和個(gè)人衛(wèi)生管理等。

6.質(zhì)量管理要求：車間內(nèi)要成立質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄，保證藥品質(zhì)量的控制和追朔。

反正，GMP凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)是在以保證藥品質(zhì)量和安全的前提下，對(duì)車間的設(shè)計(jì)、建設(shè)和運(yùn)營(yíng)管理接受了嚴(yán)格一點(diǎn)規(guī)定，以都沒有達(dá)到最高的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和要求。