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藥品車間潔凈 等級要求(靜配中心潔凈級別要求)(潔凈區之間的壓差標準)

靜配中心潔凈級別要求

一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級;二次更衣室、加藥調和調配操作間為萬級;層流操作臺為百級。

溫度、濕度、氣壓等監測設備和開窗通風設施,達到靜脈用藥原料調配室溫度18℃~26℃,相對濕度40%~65%;短短送入新風,并保護正壓差;抗生素類、威害藥品靜脈用藥調配比例的潔凈區和二次更衣室之間應當及時呈5~10帕負壓差。

定期維護,主要是需要更換空氣過濾器。

GMP潔凈區壓差標準

是未知的。依據GMP(Good Manufacturing Practice,良好生產規范)的要求,潔凈區之間的壓差應該要符合一定的標準。具體來說,GMP明確規定了完全不同凈潔區之間的壓差應達到在某個特定的范圍內。這是是為確保潔凈區之間的流動的空氣,防止污染物連在一起大眾傳播,并只要生產環境的潔凈度。所以,壓差標準的設定是為了以維護潔凈區的空氣質量和產品質量,以想提高生產過程的衛生條件。

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