要求車間內空氣中的粉塵、微生物、煙塵等污染物濃度低于規定的標準。因此，潔凈車間的空氣處理系統必須能夠對空氣進行過濾、消毒、循環等處理，以保證車間內的空氣潔凈度。因此，潔凈車間的設計要求在車間內設置恒溫、恒濕的空調系統，以保證車間內溫度和濕度的穩定性。潔凈車間的照明要求光線均勻、穩定，不得有閃爍和射線。GMP規范是指藥品生產過程中應遵循的一系列規范和標準，其中包括潔凈車間的設計要求和技術要求。設計要求包括空氣凈化、溫濕度控制、地面和墻面材料、照明、通風系統等方面；標準包括GB 50073-2013、GB/T 16297-1996和GMP規范等。

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• 本文目錄導讀：
• 1、潔凈車間設計要求及標準
• 2、 潔凈車間設計要求
• 3、1 空氣凈化
• 4、2 溫度和濕度控制
• 5、3 地面和墻面材料
• 6、4 照明
• 7、5 通風系統
• 8、 潔凈車間設計要求標準
• 9、1 GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》
• 10、2 GB/T 16297-1996《潔凈廠房技術條件》
• 11、3 GMP規范

潔凈車間設計要求及標準

1. 潔凈車間設計要求

潔凈車間是指在一定的空氣潔凈度要求下，為生產某種產品而設計的具有一定規模的房間。潔凈車間的設計要求包括以下幾個方面：

1.1 空氣凈化

潔凈車間的設計首先要考慮空氣凈化的問題。要求車間內空氣中的粉塵、微生物、煙塵等污染物濃度低于規定的標準。因此，潔凈車間的空氣處理系統必須能夠對空氣進行過濾、消毒、循環等處理，以保證車間內的空氣潔凈度。

1.2 溫度和濕度控制

潔凈車間的生產過程往往需要在一定的溫度和濕度條件下進行。因此，潔凈車間的設計要求在車間內設置恒溫、恒濕的空調系統，以保證車間內溫度和濕度的穩定性。

1.3 地面和墻面材料

潔凈車間的地面和墻面材料必須具有防塵、易清潔、防靜電等特性。地面材料通常采用防靜電PVC地板或環氧地坪，墻面采用不銹鋼板或防靜電涂料。

1.4 照明

潔凈車間的照明要求光線均勻、穩定，不得有閃爍和射線。照明燈具應采用防塵、防靜電、易清潔的設計。

1.5 通風系統

潔凈車間的通風系統必須能夠保證車間內的空氣流動均勻、穩定，不得產生死角。通風系統應采用無菌過濾器或高效過濾器，以過濾空氣中的細菌和微粒子。

2. 潔凈車間設計要求標準

為了規范潔凈車間的設計，國家制定了一系列的標準和規范。其中，較為重要的標準有以下幾個：

2.1 GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》

該標準規定了潔凈車間的設計要求和技術要求，包括車間的布局、空氣凈化、照明、通風、溫濕度控制、地面和墻面材料等方面。

2.2 GB/T 16297-1996《潔凈廠房技術條件》

該標準規定了潔凈車間的技術要求和檢測方法，包括空氣潔凈度、溫濕度控制、靜電控制等方面。

2.3 GMP規范

GMP（Good Manufacturing Practice）是藥品生產質量管理的國際標準。GMP規范是指藥品生產過程中應遵循的一系列規范和標準，其中包括潔凈車間的設計要求和技術要求。

潔凈車間的設計要求和標準是保證潔凈車間生產質量的重要保證。設計要求包括空氣凈化、溫濕度控制、地面和墻面材料、照明、通風系統等方面；標準包括GB 50073-2013、GB/T 16297-1996和GMP規范等。只有嚴格按照標準要求進行設計和建設，才能保證潔凈車間的正常運行和生產質量。

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